Validaciones

(Certificación en Fabricación de Dispositivos Médicos)

Descripción:

El proceso de validaciones en la industria médica es un requisito regulatorio fundamental del sistema de calidad. Este programa está alineado con los requisitos establecidos por la FDA en la 21 CFR 820 y la ISO 13485, así como con la guía de buenas prácticas desarrollada por la FDA para el proceso de validaciones.

Un proceso de validación que no se lleve a cabo de forma efectiva en la industria de dispositivos médicos, puede resultar en consecuencias graves, que van desde cartas de advertencias de la FDA hasta cierre definitivo de la empresa. Es por esto la importancia de tener un personal altamente capacitado que pueda planear, ejecutar y documentar validaciones que aseguren salidas de calidad y reproducibles en el tiempo.

Dirigido A:

Estudiantes de término de la carrera de Ingeniería Industrial

Objetivos:

• Herramientas y beneficios del proceso de validaciones conforme a los requisitos regulatorios y guías aplicables.

• Aplicar requisitos regulatorios y buenas prácticas para planear, ejecutar y documentar validaciones que aseguren salidas de calidad y reproducibles en el tiempo.

Contenido:

• Introducción al ciclo de vida de validaciones

• Regulaciones relacionadas a validaciones para dispositivos médicos.

• Gestión de riesgo en el sistema de validaciones (Risk Management)

• Planificación de la validación y control de cambios.

• Validación métodos de prueba (TMV)

• Caracterización de procesos.

• Cualificaciones en el proceso de validación.

• Validación de utilidades y facilidades.

• Aplicación proceso de validaciones.

• Verificación continua del proceso.

• Decomisión.

• Cuando la validación sale mal.

• Cómo escribir protocolos de validación para un auditor.